罕病法20年/台湾真幸福 60亿元照顾近万名罕病患者

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健保署长李伯璋指出,「照顾所有病人谋取最大的利益,只要有任何治疗需求,就不能放弃任何一个病人,今年7月1日我们也将药价昂贵的SMA(脊髓性肌肉萎缩症)用药纳入健保,核定价格是史上最贵245万800元,平均每个病人一年药费900万元,预计全台约40人符合用药资格,总药费约4亿元。」

现今罕病药物健保支出约60亿上下,约占总预算不及1%,近5年平均每年用药成长率约11.2%,李伯璋指出,一般新药纳保时间约9.7个月,而罕病药物的纳保给付时间更短,虽然有人认为罕药纳保速度趋缓,但最大挑战在於药价过於昂贵,得花很长的时间与药厂协商药价而拉长了时间。

在法规里,还针对罕药的制造研发;查验登记准则、收费标准及专案申请办法,甚至紧急救置方案。食药署署长吴秀梅指出,在考量药物稀少及昂贵,为了鼓励厂商申请药证,会给予10年的市场保护期,以增加诱因,针对没有药证的罕药,也提供法规谘询辅导,以高苯丙胺酸血症的罕药为例,一直是专案进口,後来顺利协助2家厂商取得药证。

食药署的政策目标为,逐年降低专案进口的品项,增加药品许可证品项。据统计,罕药专案进口项数从民国100年的35项逐年下降至民国107年的21项;取得药品许可证品项,则从39项逐年增加到89项。

药物就是罕病救命的根,近年医疗也逐年增加,李伯璋指出,「我们也发现有些未取得罕病认定却使用罕药的管理机制,因此,也将清查结果回馈给国健署,藉此真正落实罕药用在罕病身上。」

由於药物稀少、昂费,吴秀梅指出,「2018年与卫福部长陈时中出席APEC生命科学创新论坛执行委会,当时部长就建议,罕病的药物研发需要全世界共同合作,甚至联合国是否该拨经费给研发药厂以降低药费,让全世界患者可以获取用药机会。」

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