穿戴装置限制松绑 心率、血氧功能不用申请医材

释放双眼,带上耳机,听听看~!

然而怎样认定是否为医材,需不需要申请?蔡文伟说,以原厂的宣称为主,若非宣称有医疗诊断用途者,就可以视为健康促进产品,不必申请,但像是之前苹果通过医材许可的「心电图应用软体」和「心律不整通知软体」,则因为有医疗提醒功能,仍属医材。

因此仍需视产品风险等因素,包括该产品是否为侵入式、植入式、或对於使用者造成伤害或疾病等潜在风险因素,予以综合评估其管理属性判定。如果对於产品属性仍有疑义,可透过食药署提供的医疗器材属性管理查询申请服务,确认产品管理属性,或至食药署网站的许可证资料库查询医疗器材许可证产品相关资讯。

Apple Watch 的「心电图应用软体」和「心律不整通知软体」分别於8月和10月分别通卫福部食药署的医材许可,未来苹果手表皆可搭载。

Apple Watch S6最大亮点就是新增测量用户血液中氧饱和度的新功能。图/取自苹果官网

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