独/食药署专家会议已开 联亚有望拿到第二张新冠疫苗门票

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联亚生技去年十一月送出新冠肺炎疫苗第二期临床试验申请,一度是国内三家业者在二期申请进度最快的厂商,後来因为需要补足高剂量试验数据影响启动时程。

这几个礼拜相关文件陆续递交补齐後,据了解,专家委员会已於27日傍晚透过审议会议针对最适剂量拍板,并与一期一样,由中国医药大学附设医院副院长黄高彬为试验计画主持人,元月底有条件通过後,联亚可获得最高补助款三亿元的八折、即二点四亿元。

食药署药品组副组长吴明美不愿证实专家会议举行及结果等相关事宜,仅表示一定会在月底前有结果,中国附医副院长黄高彬则证实,食药署专家会议确实已开完,但是否通过还要等食药署公告,明天应会有结果。

中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中曾多次针对国产疫苗进度表示,有一家已顺利开始做第二期,另有一家预计这个月底也会有条件同意进入第二期,联亚生技为第二家获准二期临床实验的国内新冠疫苗公司。。

联亚生技董事长特助彭文君表示,一切配合食药署,二期临床实验采大规模收案,以健康人为主要对象在北、中、南等十家大医学中心展开,启动前,预计二月七日将对内与各医院说明二期疫苗相关的计画内容,

二期预计收案三千人、安慰剂对照组六六〇人,确认生产的批次间一致性,总计画也将送出往各医学中心人体试验委员会(IRB)审核,拿到食药署的施打许可即可开始收案、施打疫苗。

另外,专家会议也要求联亚二期临床实验最晚於六月底完成施打,八月申请紧急授权(EUA)核准上市,此进度与去年预计的六月已延迟,彭文君对此只表示会全力配合。

另外一家已进入二期临床实验的高端疫苗,一月廿二日施打以来,已完成至少三个医学中心人体试验,目前仍力拼六月申请紧急授权核准上市,要提供国用疫苗至少一百万剂。

国光生技尚未找到「最适当剂量」再提「剂量探索试验计画书」给食药署,重新修改试验设计。也就是第一期试验必须重新来过,可能要拖至二、三月才有办法进行第二期计画,国光生技对此表示,已提出剂量探索临床试验书食药署,待审查通过後就会尽速进行。

食药署27日傍晚已举行专家委员会审议会议,决定采用「高剂量」作为联亚生技第二期临床试验的试验剂量,将以有条件方式於30日审核通过,联亚生技有望拿到第二张国产疫苗门票。图/本报资料照

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