AZ疫苗开打 郭旭崧建议施打後数据跟国产疫苗比一比

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阳明交大防疫科学研究中心副执行长连加恩解释,世界卫生组织(WHO)正将国际新冠疫苗三期的抗体数据,建立一套COP(Correlation of Protection)保护力连结标准,将来待上市的新冠疫苗若符合这标准,将可不须执行三期试验即可上市,是加速国产疫苗上市的推力。

连加恩说,有民众担心,国产疫苗没有三期就不能打或者不敢打,部分原因可能是国内疫情不严重,对疫苗施打心态趋於保守。

事实上,美国FDA从2009起就讨论是否COP来加速疫苗核可,而WHO在2013年也针对COP有初步指引,希望透过科学上合理之推估可能作为专家评估快速核可参考,此次新冠疫情来得凶猛,将有机会导入应用,尤其已有多家国际疫苗完成三期实验,这些数据都有利COP连结订定标准。

连加恩表示,只要WHO制定好COP,这会是加速疫苗核可的趋势,打破过去用临床三期核可疫苗的流程,尤其这次COVID-19变异株流行,以及很多地区确诊患者太多有临床伦理问题,未来走COP是正确选择。

此外,连加恩说,民众不敢打,通常是担心安全性,这也是为何指挥中心这次把国产疫苗二期试案人数安全性拉大,本来只要1500人扩大打到3000多人,这样就可以看到一万分之一以上的严重不良事件。

虽然也有学者认为,二期只能看一万分之一是不够的,应该要收到1万5000人到2万人,出现三万分之一甚至五万分之一的不良事件才比较安心,但连加恩就说,一万分之一或十万分之一,「差异并不大」,反而是疫苗上市後的社区监控,要出现百万分之一的不良事件率才有意义。

「但疫苗不可能只有EUA,一定要做社区监控,要有效,有疫情严重的国家,才是很好的场域」,意味国产疫苗得去国外做临床试验,最终有效性才能被国际认可。

阳明交大防疫科学研究中心举办「疫情下的真实世界资料用」线上研讨会,曾任疾管局局长、前阳明大学校长郭旭崧出席。图/取自线上研讨会

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